Video: Qhov Scope ntawm ISO 13485 2016 yog dab tsi?
2024 Tus sau: Lynn Donovan | [email protected]. Kawg hloov kho: 2023-12-15 23:47
ISO 13485 Kev Tswj Xyuas Kev Lag Luam : 2016 qhia txog qhov yuav tsum tau muaj rau kev tswj xyuas qhov zoo uas lub koom haum xav tau los ua kom pom nws lub peev xwm los muab cov cuab yeej kho mob thiab cov kev pabcuam cuam tshuam uas ua tau raws li cov neeg siv khoom thiab cov kev cai tswjfwm.
Yog li, ISO 13485 yuav tsum tau ua li cas?
Cov txheej txheem thoob ntiaj teb no yog yuav tsum tau Hauv qee lub tebchaws, thiab hauv Tebchaws Meskas FDA tau tshaj tawm txoj cai uas yuav ua kom muaj kev sib haum xeeb ntawm US FDA 21 CFR 820 nrog ISO 13485 Kev Tswj Xyuas Kev Lag Luam : 2016, ua ISO 13485 Kev Tswj Xyuas Kev Lag Luam FDA cov yuav tsum tau QMS rau Cov Khoom Siv Kho Mob (txoj cai yuav tsum tau tshaj tawm hauv 2019).
Tsis tas li ntawd, qhov tam sim no version ntawm ISO 13485 yog dab tsi? ISO 13485 Cov qauv tam sim no . Qhov tshiab ISO 13485 Kev Tswj Xyuas Kev Lag Luam : 2016 tus qauv tau tshaj tawm txij lub Peb Hlis 1st, 2016. ???????????? Hnub kawg ntawm kev siv tau ntawm cov qauv yav dhau los ( ISO 13485 Kev Tswj Xyuas Kev Lag Luam : 2003 thiab ISO 13485 Kev Tswj Xyuas Kev Lag Luam : 2012) yuav yog Lub Ob Hlis 28, 2019.
Ib yam li ntawd, tus qauv twg ISO 13485 2016 tshem tawm thiab hloov pauv?
Cov ISO 13485 Kev Tswj Xyuas Kev Lag Luam : 2016 standard tau luam tawm nyob rau lub Peb Hlis 2016 rau hloov tus ISO 13485 Kev Tswj Xyuas Kev Lag Luam Xyoo: 2012 version. Xyoo 2012 yuav raug hloov pauv txij lub Peb Hlis 2019 tom qab lub sijhawm hloov pauv ntawm peb (3) xyoo.
Lub sijhawm hloov pauv rau lub koom haum hloov pauv ntawm cov ntawv dhau los mus rau ISO 13485 2016 yog dab tsi?
Raws li tsab ntawv kev hloov pauv kev taw qhia kev npaj, cov koom haum tseem yuav tau txais kev lees paub rau ib qho ISO 13485 Kev Tswj Xyuas Kev Lag Luam : 2003 lub ISO 13485 Kev Tswj Xyuas Kev Lag Luam : 2016 rau thawj ob xyoos ntawm cov lub sijhawm hloov pauv ; txawm li cas los xij, tom qab xyoo thib ob, kev lees paub tshiab tsuas yog muab rau ISO 13485 Kev Tswj Xyuas Kev Lag Luam : 2016.
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